< PFS주사기 개요 >

 

 

1) 주사기 원리

• PFS 주사기란 Pre Filled Syringe의 약자로 1회 투여 분량을 일회용 주사기에 미리 충전하는 형태임.

 

• 펜 형식, 오토인젝터식 디바이스를 사용하면 바늘의 안전한 제거 및 일정한 양의 약을 프로그래밍 된 투여가 가능함

                  (오토인젝터)                                    (펜 형식)

 

• 즉 PFS 주사기는 편리성과 안정성이 높음.

        일반 주사제는 바이알의 병 내 약제를 뽑는 과정에서  오염 위험성 및 그 양을 눈금을 통해 파악해야 하는 불안정성이 있음.

        하지만 PFS 주사기는 용량이 이미 채워져 있어 정확도가 높으며 오염의 여부가 없음.

• 또한 제약사는 프리필드 시린지를 통해 과충진을  이는 이점이 있음.

         다만, 주사기의 안정성 입증 및 추출물에 대한 추가적인 식약처의 인증이 필요함

• 주된 PFS의 사용처는 당뇨병 인슐린 주사, 류마티스 관절염, 백신, 필러 등에 사용되고 있음.

         특히 주된 사용처는 당뇨병 인슐린 및 류마티스 관절염 주사임.

         약물의 자가 투여를 가능하게 해 주어 만족도가 높음.

 

• 대표적인 예로 황반변성 치료제 루센티스가 있다.
• 2019년 PFS 제제 출시 이후 바이알 제제의 수입액은 크게 감소하였으며, 2021년 기준 3배 이상 높았음.

 

 

• 흔히 찾을 수 있는 프리필드 시린지 주사기는 독감 예방접종, 자궁경부암 예방주사등이 존재
• 특히 코로나 19 백신의 경우 PFS주사제 형태로도 많이 생산되었음.

         노바백스의 백신은 PFS주사기 형태로 생산됨

• 국내 백신 시장의 경우 PFS 제형의 점유율은 83%로 추정되고 있으며,

        2004년 3%에 불과했던 것에 비해 크게 성장한 수치임.  독감백신의 경우 90% 이상이 PFS 제형으로  생산되고 있음.

• PFS주사기를 이용하지 못하는 바이오의약품도 존재함.                                                                                               

       고농도의 단백질이 용해가 어렵거나, 주사기 벽과 반응하여 불안정화 되는 의약품이 많음. 바이오의약품 물리화학적 안정성을 유지하고, 주사의  용이성을 확보하는 것이 이후 연구개발의 핵심임.

• PFS 주사기는 유리제제와 플라스틱 제제가 있음. 유리와 플라스틱의 비중은 51:49로 그 숫자는 비슷함.
• 개당 가격은 제품마다 차이가 존재하나 500~2000원대 사이로 추정됨.

 

2) PFS 주사기 시장 개요

• 글로벌 프리필드시린지 시장은 2020년 56억 2,240만달러(7조 5,182억 원)로 예상됨.

        연평균 9%의 성장률이 전망되어 2025년에는 86억 4990만 달러로 성장이 예상됨.

 

• 국내 PFS 주사기 시장은 3,313억원 시장으로 예상되며, 글로벌 시장과 비슷한 성장률이 예상되고 있음.
• 최근 PFS 제형이 증가하고 있으며, PFS CMO CAPA 또한 크게 증가하고 있음.
• 최근 삼성바이오로직스가 진출을 선언한 상황임.

 

• 해외 주된 프리필드 시린지 제조 주요 업체는

        BD컴퍼니(미), Gerresheimer(독), Schott(독), Nipro(일), West Pharmaceuticla Service(미) 그 5개임.

 

• 해외 업체들의 주된 공통점은 바이알, 앰플 등을 의료용기를 생산하고 있음.
• 다만 각 회사별 주요 사업구조가 다름.

3) PFS주사기 제조 – 해외업체

(1) Gerresheimer AG:

의약품 포장 및 약물 전달장치 관련 솔루션 및 의료용 특수유리를 생산하고 있음.

바이알 병, 인슐린 펜 흡입마스크까지 생산하고 있음.

Johnson&Johnson, NovoNordisk, Bayer, AstraZeneca 등 글로벌 제약사에 납품중이며,

세계 40여국에 생산시설 보유 중.

또한 화장품용기 생산도 진행중에 있으며, Loreal Gucci Vichy등에 납품.

국내에는 에이치피케이(신일팜글라스 특수관계회사)와 판매 계약 파트너쉽을 맺고 있는 것으로 알려짐.

  (2) Schott

의료용기 뿐만 아니라, 유리에 대한 통합적인 솔루션을 제공하는 기업임. 광학, 정밀재료 유리 생산하고 있음.

유리용기인 바이알, 앰플 생산 관련 세계 1위 기업임.

풍림파마텍에서 판매계약을 통해 PFS주사기 및 앰플,바이알을 한국 공급 중.

  (3) Becton, Dickinson and Company

사업내용 : 의료기술회사로, PFS 주사기 최초 개발 및 가장 선두적인 제조 회사임.

국내에서도 지사를 통해 PFS 주사기를 적극적으로 공급 중에 있음. 의료용기를 제외하고도 의약품제조 솔루션,

의료기기 의료기구 등을 제공하고 있음.

현 국내 SK바이오사이언스, 종근당 등과 협업중에 있음.

결론적으로 바이알/화장품 부자재 사업부를 운영하는 휴앰엔씨의 경우,

Gerresheimer 社의 모델을 차용하여 종합적인 유리, 플라스틱 부자재 제공업체가 될 수 있다고 보임.

 

 4) PFS주사기 제조 업체 – 국내

 (1) 풍림파마텍

  풍림파마텍은 국내 주사기 1위 업체로, 다양한 주사기를 제조 및 공급하고 있음.

  또한 해외 유리용기 SCHOTT, Berlinger, Aptar 등 제품을 국내 수입하고 있음.

• 최근 코로나19 백신에 쓰이는 최소 잔여형 주사기(LDS)를 제작하며 화이자 백신에 공급에 성공함.
• 2021년 중소기업벤처부 및 삼성전자의 지원을 받고 스마트공장 지원을 통해 주사기 생산규모는 연 2000만개로 추정됨.
• 2023년부터 새만금에 제4공장을 신설 중에 있으며, 3공장과 비슷한 규모인 195억원을 추가로 투자하게 됨.
• 연 800만개의 주사기 추가 생산이 가능할 것으로 보임.
• 휴메딕스를 포함 LG화학, 한국백신, 셀트리온에 PFS를 공급하고 있음.
• 셀트리온과 국내 펜형 주사기를 공동개발하고 있음.

 

 (2) 동국제약

• 동국제약은 1992년 부로 진천 2공장에 아시아 최초로 PFS 제조 Full line을 만들어 주사제 등을 집적 생산하고 있음.
• 2010년에는 프리필드 자동충전 시스템을 구축함
• 동국제약이 주사기 생산을 자사의 필러, 힐러, 항암제, 관절염치료에 사용하고 있음. 주사기를 판매하는 것은 아님.
• 주사제 CMO CDMO 확장을 모색하고 있음
• 동국제약의 경우 일반의약품 비중이 높아 휴메딕스의 바이알, 앰플 생산이 필요하지는 않을 것으로 보임.

 

  (3) 유영제약

    유영제약은 연간 1500만 시린지의 생산 CAPA를 두고 있으며, 가장 프리필드 주사제 CMO에 집중하는 회사임

• 유영제약은 히알루론산 필러 및 골다공증 치료제 등을 프리필드 주사제로 생산하고 있음.
• 현재 PFS CMO 생산 규모는 한미약품 다음으로 평가받고 있음.
• 유영제약의 경우 필러, PFS 주사제 CMO 등 사업을 두고 있어 휴메딕스와 사업구조가 유사함.

 

 (4) 대경피앤씨

     대경피앤씨는 제약용기 및 프리필드시린지를 제조하며,  화장품 용기도한 제조하는 용기 전문 제조업체임.

• 바이알, 앰플 등을 생산하고 있으며, 20여개 업체에 고무전 바이알 등을 판매하였음

 그 외 기업들은 PFS주사기를 생산하는 것이 아님. 필터주사기, 일반주사기를 생산하거나,

 PFS주사기 수입업체에 불과하였음.

 

   PFS 주사기 생산은 개발 및 생산에 어느정도 허들이 있는 것으로 파악됨.